據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告,，自4月10日起,，對11類、19種海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗,。海關(guān)實驗室對出口醫(yī)療物資的檢測,，將按照以下標準進行：進口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標準要求的，依據(jù)進口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標準進行檢測,；進口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標準要求的,，按照我國質(zhì)量安全標準進行檢測。

                                                                                                                                       來源 | 海關(guān)發(fā)布 

中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》,，該標準為強制性,，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復(fù)使用的防護服作出規(guī)定,。
美國的醫(yī)用防護服標準是由NFPA(美國車家防火協(xié)會)制定的NFPA1999,，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能,。
歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法,，該標準主要關(guān)注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性,。                                         

中國《產(chǎn)品認證》                                             

國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一,，風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構(gòu)備案,。第二，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批,。第三,，高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責(zé)組織審批,。

美國《產(chǎn)品認證》

美國食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理：一級指普通產(chǎn)品,，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品,，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損,，具有治病,、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。
美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類,。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械,，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊,。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械,，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K,。

II類產(chǎn)品上市前要通告,，基本流程如下：

（1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試）

（2）準備510K文件

（3）提交FDA評審

（4）FDA發(fā)510K批準

（5）完成工廠注冊和機器列名

（6）產(chǎn)品出口

歐盟《產(chǎn)品認證》
歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及到安全,、衛(wèi)生,、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械,、醫(yī)療器械,、玩具、個人防護設(shè)備,、通訊,、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列,。
防護服屬于個人防護用品,，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE,，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC,。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別,。在歐洲市場銷售的個人防護用品,，必須符合適用的安全要求和標準。

獲得CE認證需要以下程序（1）申請和提交型號

（2）提交供應(yīng)商證書和測試報告

（3）評估和認證

（4）PPE型式證書

（5）符合性聲明

標準指標對比分析

醫(yī)用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求,，主要包括液體阻隔,、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》國家強制標準,，并于2009年進行了修訂,，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標準是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫(yī)用防護服標準中的防護性能進行簡單比對,。

指標分析

（1）國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服,，各國家對于防護服指標考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求,、測試方法等存在一定的差異,，因測試方法不同，關(guān)鍵項目指標要求不可簡單根據(jù)數(shù)據(jù)對比,。

（2）GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中,，關(guān)鍵指標過濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關(guān)鍵指標如“微生物穿透,、抗污染物穿透等測試項目未涉及,，美國和歐盟標準均有不得透過的要求。

（3）除關(guān)鍵指標要求,，在使用過程中的物理安全方面,，NFPA 1999除去對急救醫(yī)用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破,、接縫,、項破、刺破等強力有要求,，并且對急救醫(yī)用防護服的整體熱舒適性也做出要求,。GB 19082測試時只考慮了防護服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強力，對撕破,、頂破等未做要求,，在使用中存在一定的風(fēng)險。

（4）在服用舒適度相關(guān)要求方面,，中美歐標準側(cè)重點各有不同,，中國標準對透濕性有要求，美國標準則關(guān)注保暖性能要求,。

（5）美國防護服標準ANSI/AAMI PB 70 ：12標準將防護服的隔離能力分為4個等級,。其中，規(guī)定防護等級最的產(chǎn)品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關(guān)鍵測試標準,。而需至少通過ASTM F1670測試,，才符合中國國標醫(yī)用防護服的最低標準。

（6）歐標防護服由兩個子標準體系組成,，防感染的EN14126標準和抗氣體,、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標準,。按照針對防護的物體不同,，歐標防護服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體級防護,、TYPE 3/4/6針對液體防護,、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度,。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標ISO 16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為6級,，6級最高,。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標的級致，均為1.75kPa,。歐標防護服需有EN14126字樣,，并最少達到TYPE4，才符合我國國標,。