新華社北京4月3日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局３日發(fā)布2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告,。報告顯示,，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過18萬份,，涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別,。

    醫(yī)療器械不良事件不等于質(zhì)量事故，也不等于醫(yī)療事故,。醫(yī)療器械不良事件,，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

    根據(jù)統(tǒng)計,，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,，注射穿刺器械,，植入材料和人工器官,，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及黏合劑,，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具,。與2011年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同,，僅個別產(chǎn)品分類有變化,，其中，２０１１年位列前十位的“計劃生育手術(shù)器械”在２０１２年未列入前十位,，取而代之的是“手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具”,。

    按事件傷害程度統(tǒng)計分析，２０１２年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的０．０６％,，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的１２．９３％,，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的８７．０１％。

    按涉及使用人員統(tǒng)計分析,，２０１２年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,，７２．１１％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的,；２．３４％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的；１２．２０％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；１３．３４％的報告操作人不詳,。其中，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告比例較２０１１年的８１．９４％有所減少,；操作人員不詳?shù)膱蟾嫠急壤^２０１１年的２．６０％有比較明顯的增長。