國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》（以下簡稱《細則》）已一年半載了,。隨著貫徹工作的逐步推進,，《細則》的檢查工作也在全國各地有序展開,，國內所有生產無菌醫(yī)療器械的企業(yè)都須接受國家專職檢查員的嚴格查驗,，力度之大,，范圍之廣,，前所未有?？梢?，醫(yī)療器械關系國計民生，安全有效是必須予以保障的,，法律法規(guī)面前,，所有企業(yè)沒有例外，接受嚴格考查在所難免,。

為了更好的配合專項檢查,，幫助企業(yè)順利通過《細則》驗收，地方藥監(jiān)局適時舉辦各類相關培訓班,，一方面提升企業(yè)相關人員的業(yè)務技能,，一方面促進企業(yè)及時整改以滿足《細則》要求,。

就在2012年4月27-28日,，杭州市藥監(jiān)局再次發(fā)文，并舉辦檢驗人員業(yè)務技能提升培訓班,，針對《細則》實施過程中企業(yè)較為薄弱環(huán)節(jié)展開授課,。來自杭州市區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的近六十名相關人員參加了培訓。培訓內容涉及無菌醫(yī)療器械生產過程的幾個重要環(huán)節(jié),，包括工藝用水的檢測,、無菌檢查、微生物限度檢查,、滅菌劑殘留檢測等,。授課內容實踐性強，包含了無菌醫(yī)療器械生產過程檢驗必不可少的幾個實驗,。準確掌握和熟練操作這些實驗,，是無菌醫(yī)療器械生產能力的集中體現(xiàn)，也是滿足《細則》要求的一個重要方面,。

　　公司質管部及時派人員參加了此次培訓,，目的明確，意義深遠,。一方面為籌建生物試驗室做好前期技術準備,，另一方面為滿足法規(guī)要求促進整改工作，使無菌醫(yī)療器械生產步入正軌，順利注冊,，擴大規(guī)模,。

　　此次培訓為期兩天，時間緊,，內容多,。一天理論知識學習，一天考試和現(xiàn)場觀摩,。課堂上,，學員們個個全神貫注、專心致志,；考試時,，一絲不茍,、盡情發(fā)揮,；參觀現(xiàn)場,，踴躍發(fā)言,、積極詢問。大家都很重視,，因而都能學成歸來,，順利拿到了鑒定站頒發(fā)的《培訓護照》。

培訓學習結束了,，生產過程的實際操作迎面而來,。作為無菌醫(yī)療器械制造的從業(yè)人員,，學以致用，規(guī)范作業(yè),，嚴守法規(guī),，嚴把無菌醫(yī)療器械生產質量關，我們責無旁貸,，而且責任重大，我們義不容辭,。

                                                            大力神質管部（稿件）