各省,、自治區(qū),、直轄市及計劃單列市,、新疆生產(chǎn)建設兵團發(fā)展改革委（局）、衛(wèi)生廳（局）,、中藥管理局,，國務院有關部門,、直屬機構辦公廳（辦公室）,，有關中央管理企業(yè)：

    為貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，根據(jù)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》,，為不斷滿足人民健康對中藥日益增長的需求,，推動中藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級和提高中藥產(chǎn)業(yè)競爭力，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,，國家發(fā)展改革委與國家中醫(yī)藥管理局決定于2009-2011年聯(lián)合組織實施現(xiàn)代中藥高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
    一、專項實施的目標
    （一）充分發(fā)揮中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢與特色,，推動具有我國自主知識產(chǎn)權,、技術先進、成熟度高的中藥成果產(chǎn)業(yè)化,，使更多的療效確切,、可供臨床選擇的中藥新產(chǎn)品走向市場，項目完成后,，形成若干個年產(chǎn)值1億元的中藥新品種，為中藥產(chǎn)品的結構優(yōu)化與名藥,、名廠培育奠定基礎,。
    （二）針對當前緊缺、用量大,、且有較好種養(yǎng)基礎的野生藥材品種,，推動其家種、家養(yǎng)進程,，項目完成后,，每種藥材新增野生變家種生產(chǎn)基地3000畝以上或相當養(yǎng)殖規(guī)模，使其對野生資源的依賴度下降20%以上，有效緩解由于野生藥材資源緊缺導致用藥價格升高的問題,，逐步降低對野生藥材資源的依賴,，滿足中藥產(chǎn)品快速增長的需求，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。同時,，引導中藥大企業(yè)以其優(yōu)勢產(chǎn)品為核心，建立栽培或養(yǎng)殖原料藥材規(guī)范化生產(chǎn)（GAP）基地,，面積達10000畝/種以上或相當養(yǎng)殖規(guī)模,，促進中藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調、健康發(fā)展,。
    （三）圍繞中藥產(chǎn)品安全,、有效、質量可控等關鍵環(huán)節(jié),，推動一批飲片,、成藥的生產(chǎn)過程質量控制關鍵技術應用，為形成中藥生產(chǎn)過程控制技術標準和規(guī)范體系奠定基礎,，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術水平和技術含量提供示范,，以保障飲片、成藥的質量達到穩(wěn)定可控,，保障用藥的安全,、有效。
    （四）引導形成一批合作關系清晰,、合作實體明確,、合作任務落實的產(chǎn)學研合作項目，充分發(fā)揮我國已有的中藥研究公共技術平臺的技術創(chuàng)新優(yōu)勢,，推動建立技術開發(fā)合作機制,，促進中藥產(chǎn)業(yè)技術聯(lián)盟的形成。
    二,、專項支持的主要內容
    根據(jù)臨床用藥需求和中藥產(chǎn)業(yè)自身特點,，針對影響行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的瓶頸問題，本專項重點支持治療常見病,、重大疾病的創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化,，優(yōu)質原料藥材生產(chǎn)基地的建設和中藥制藥過程質量控制先進技術的綜合示范應用。具體內容包括： 
    （一）創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化,。支持治療腫瘤,、心腦血管病、代謝性疾?。ㄌ悄虿?、高脂血癥等）、肝病,、病毒性感冒（流感）,、婦科慢性疾病及胃腸道疾病，具有自主知識產(chǎn)權,、療效確切、制造技術先進且成熟,、市場潛力大的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,。
    （二）優(yōu)質原料藥材生產(chǎn)基地的建設。擇優(yōu)支持15種左右以野生撫育技術,、人工繁育技術等為支撐的緊缺、用量大的珍稀瀕危,、高附加值野生藥材規(guī)模化野生變家種家養(yǎng),、撫育基地建設,。擇優(yōu)支持10種左右為中成藥大品種配套的主要栽培或養(yǎng)殖原料藥材規(guī)范化基地的建設,。
    （三）中藥制藥過程質量控制先進技術的綜合示范應用。擇優(yōu)支持5種左右以高新技術和傳統(tǒng)技術相結合的優(yōu)質特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制技術應用示范,。擇優(yōu)支持10家左右企業(yè)以其相關產(chǎn)品為載體，集成應用先進制造技術,、在線檢測與控制技術等，進行中成藥生產(chǎn)過程質量控制的技術示范,。
    三,、申報項目的具體條件
    （一）所有申報項目,，需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號）和本文的有關要求,，且已完成項目開工建設的相關準備工作或已開工建設,。
    （二）所有申報項目，若屬涉及行業(yè)準入管理的,，要提供有關部門出具的相關許可文件。
    （三）項目實施單位應具備較強的發(fā)展?jié)摿拖鄳募夹g開發(fā),、經(jīng)營管理,、資金籌集能力，應按照資金申請報告的要求提供相關附件,。
    （四）申請創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化的項目。需具有2007年1月1日后獲得的國家藥品新藥證書（Ｉ類新藥獲得新藥證書的年限可延長至2005年1月1日）,；應有自主知識產(chǎn)權,；應開展了IV期臨床評價及臨床研究總結；應具有較高,、成熟的生產(chǎn)技術和質量控制水平，具有獨特的治療學優(yōu)勢和良好的市場發(fā)展前景,。
    （五）申報優(yōu)質原料藥材生產(chǎn)基地的建設的項目。野生變家種家養(yǎng)或撫育藥材基地的建設項目,，需有較好的前期工作基礎，已有中試實驗田1000畝以上或相當?shù)酿B(yǎng)殖規(guī)模,，并提供可進行大規(guī)模人工種植,、養(yǎng)殖或撫育的技術資料及相關證明材料,。中成藥大品種（2008年銷售收入達到5億元以上）的栽培原料藥材應具有5000畝以上栽培面積或相當養(yǎng)殖規(guī)模,，并具有主營中藥材栽培或養(yǎng)殖的企業(yè)資質等證明材料,，相關栽培和養(yǎng)殖關鍵技術應具有自主知識產(chǎn)權,，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認證受理通知書者優(yōu)先,。
    （六）申報中藥制藥過程質量控制先進技術綜合示范應用的項目。其中：優(yōu)質特色飲片的規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項目,，申報企業(yè)應具有GMP證書，2008年銷售收入達到1億元以上,；中成藥生產(chǎn)過程質量控制技術產(chǎn)業(yè)化示范項目,，申報企業(yè)近3年的年銷售收入應不少于5億元,，所用質量控制關鍵技術成熟完善，具有自主知識產(chǎn)權,，技術水平在國內處于領先地位，其作為技術載體的中成藥產(chǎn)品應具有新藥證書和生產(chǎn)批文,。
    四、專項申報程序和要求
    （一）本專項由國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合組織實施,。
    （二）各地方發(fā)改委在征求當?shù)刂嗅t(yī)藥管理部門意見后，向國家發(fā)展改革委提出項目申請,，國務院相關部門和直屬機構,、中央企業(yè)可直接向國家發(fā)展改革委提出項目申請,。
    （三）專項申報的截止日期為2010年3月10日，項目主管部門應在此前將所推薦的項目資金申請報告（具體要求見附件）和初步審查意見,、項目簡介和有關附件等材料一式三份報送國家發(fā)展改革委，并同時完成國家高技術產(chǎn)業(yè)化項目網(wǎng)上申報填報,。所有項目單位要對所報項目進行認真核實。
    （四）在項目主管部門申報的基礎上,，國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局將按照相關管理辦法規(guī)定的程序，在專項申報截止日期之后,，對符合國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理辦法和本公告基本要求的項目組織專家評審，專家評審的具體時間另行通知,。
    （五）經(jīng)國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合批復的專項項目,，若在批準后的一年內項目建設沒有實質性進展，所批文件將自動失效，項目單位應歸還國家所下達的全部資金,。
    特此通知,。

國家發(fā)展改革委辦公廳

中醫(yī)藥局辦公室

二〇〇九年十二月十日