第一章　總　　則
　　第一條　為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，保證醫(yī)療器械安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法,。
　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。
　　第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé),。
　　第四條　根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。
　　從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。
　　第五條　國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
　　省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，依法按照職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo),。
　　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。
　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評,、檢查,、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作,，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作,，并對省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估,。
　　第七條　 國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,。
　　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享,。
　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案,、監(jiān)督檢查,、行政處罰等信息，方便公眾查詢,，接受社會監(jiān)督,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　生產(chǎn)許可與備案管理

　　第九條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；
　?。ǘ┯心軐ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
　　第十條　在境內(nèi)從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,，并提交下列材料：
　　（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；
　?。ǘ┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
　?。ㄈ┥a(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷,、職稱相關(guān)材料復(fù)印件,；
　　（四）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
　?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄,；
　　（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄,；
　?。ò耍┥a(chǎn)工藝流程圖；
　?。ň牛┳C明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料,；
　　（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件,。
　　申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法,、真實、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。
　　相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
　　第十一條　省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍,，申請資料齊全、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)受理申請,；
　　（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；
　　（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理,；
　?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請,。
　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
　　第十二條　法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告,，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利,。
　　第十三條　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核,，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查,。需要整改的,，整改時間不計入審核時限。
　　符合規(guī)定條件的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的,，作出不予許可的書面決定,，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
　　第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況,。企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）,、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,，由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制,。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力,。
　　第十五條　生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
　　車間或者生產(chǎn)線進行改造,，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告,。屬于許可事項變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
　　第十六條　企業(yè)名稱,、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）,、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的,，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi),，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料,。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更,。
　　第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請,。逾期未提出延續(xù)申請的,，不再受理其延續(xù)申請。
　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查,，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變,。不符合規(guī)定條件的,，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的,，不予延續(xù),，并書面說明理由。
　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的,，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日,；批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期,。
　　第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省,、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的,，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,。
　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā),。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致,。
　　第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本,、副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本,、副本,，收回原許可證正本、副本,；僅副本變更的,，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本,。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變,。
　　第二十一條　有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，并予以公告：
　?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的；
　?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的,；
　　（三）市場主體資格依法終止的,；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
　　第二十二條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案,，獲取備案編號,。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案,。
　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查,。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全,、有效的,，取消備案并向社會公告,。
　　第二十三條　 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料,，藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查,。
　　第二十四條　任何單位或者個人不得偽造、變造,、買賣,、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　第二十五條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　第二十六條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人的法定代表人,、主要負責(zé)人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責(zé)。
　　第二十七條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責(zé)人委派,，履行建立,、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責(zé)任。
　　第二十八條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度,，制定培訓(xùn)計劃,，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。
　　第二十九條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備,、使用設(shè)施設(shè)備,，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行,。
　　第三十條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,，并進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn),。
　　第三十一條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理,，建立供應(yīng)商審核制度,，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求,。
　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗收記錄制度,，確保相關(guān)記錄真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。
　　第三十二條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù),。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律,、法規(guī)、規(guī)章,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求,、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人,、備案人的監(jiān)督,。
　　第三十三條　醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度,，確保記錄真實、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。
　　鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段,，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理,。
　　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,，明確放行標(biāo)準(zhǔn),、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn),、條件，確認符合標(biāo)準(zhǔn),、條件的,，方可出廠。
　　不符合法律,、法規(guī),、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,，不得放行出廠和上市,。
　　第三十五條　 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度,，保證產(chǎn)品可追溯,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯,。
　　第三十六條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,，開展賦碼,、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實,、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
　　第三十七條　醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施,，防止相關(guān)問題再次發(fā)生,。
　　醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,，查清潛在問題的原因，采取有效措施,，防止問題發(fā)生,。
　　第三十八條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料,、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的,，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),。
　　第三十九條　新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),。
　　第四十條　 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責(zé)任,，開展不良事件監(jiān)測,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析,、評價,、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
　　第四十一條　 醫(yī)療器械注冊人,、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任,，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人,、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。
　　第四十二條　 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,。
　　增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,，涉及委托生產(chǎn)的,，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品,、受托期限等信息,。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查,。屬于許可事項變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
　　第四十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,，重新生產(chǎn)時,，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認,，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門,?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查,。
　　第四十四條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人,、備案人,。
　　第四十五條　 醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人由其代理人向代理人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　監(jiān)督檢查

　　第四十六條　 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查,。
　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查,。
　　第四十七條　 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。
　　檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能,。
　　第四十八條　 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。
　　國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。
　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素,，組織實施分級監(jiān)督管理工作。
　　第四十九條　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點,，明確檢查頻次和覆蓋范圍,，綜合運用監(jiān)督檢查,、重點檢查,、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理,。
　　對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次,。
　　第五十條　藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù),，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限,。
　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時,，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查,。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書,、證件,。
　　第五十一條　藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人,、備案人自行生產(chǎn)的,，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
　　（一）醫(yī)療器械注冊人,、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況,；
　?。ǘ┌凑諒娭菩詷?biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況,；
　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況,；
　?。ㄋ模┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責(zé)人,、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況,；
　　（五）管理者代表履職情況,；
　?。┓ǘù砣?、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表,、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員,、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況,；
　　（七）用戶反饋,、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施,；
　　（八）企業(yè)產(chǎn)品抽檢,、監(jiān)督檢查,、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
　?。ň牛﹥?nèi)部審核,、管理評審、變更控制,、年度自查報告等情況,；
　　（十）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容,。
　　第五十二條　藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人,、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人,、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況,；
　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效,；
　?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r；
　?。ㄋ模┌凑諒娭菩詷?biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況,；
　　（五）用戶反饋,、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施,；
　　（六）內(nèi)部審核,、管理評審,、變更控制,、年度自查報告等情況；
　?。ㄆ撸╅_展不良事件監(jiān)測,、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；
　?。ò耍┊a(chǎn)品的上市放行情況,；
　　（九）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況,，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行,、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制,、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況,；
　　（十）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容,。
　　必要時,，可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。
　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
　?。ㄒ唬嶋H生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；
　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況,；
　?。ㄋ模┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責(zé)人,、管理者代表,、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況,；
　　（六）企業(yè)產(chǎn)品抽檢,、監(jiān)督檢查,、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況,；
　　（七）內(nèi)部審核,、管理評審,、年度自查報告等情況；
　?。ò耍┢渌麘?yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容,。
　　必要時，可以對醫(yī)療器械注冊人,、備案人開展檢查,。
　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗,、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行,。
　　第五十五條　藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查,。
　　跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改,、責(zé)任落實,、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。
　　第五十六條　醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省,、自治區(qū),、直轄市的，醫(yī)療器械注冊人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對注冊人質(zhì)量管理體系運行、不良事件監(jiān)測以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查,，涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，涉及注冊人相關(guān)情況的,，應(yīng)當(dāng)由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門對注冊人開展監(jiān)督檢查,。
　　醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機制，加強監(jiān)管信息溝通,，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接,。
　　第五十七條　醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū),、直轄市,，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查,、委托檢查等方式進行,。
　　第五十八條　跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊人,、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé),，督促相關(guān)企業(yè)嚴格按照要求及時整改到位,，并將檢查以及整改情況及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門,。
　　對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人的,，應(yīng)當(dāng)通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施,，并將相關(guān)情況通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報后,，應(yīng)當(dāng)立即進行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,。
　　對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進行檢查,。
　　第五十九條　在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊人,、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進行調(diào)查處理,。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門,。
　　需要跨區(qū)域進行調(diào)查、取證的,，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查,，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證,。
　　第六十條　第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市,，需要依法按照職責(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的,，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。
　　第六十一條　進口醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定的義務(wù),。
　　第六十二條　進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,，并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負責(zé)協(xié)調(diào),、配合境外檢查相關(guān)工作,。
　　進口醫(yī)療器械注冊人、備案人,、代理人拒絕,、阻礙、拖延,、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不能確認質(zhì)量管理體系有效運行,，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,，國家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十二條第二款的規(guī)定進行處理。
　　第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時,，可以根據(jù)需要進行抽查檢驗,。
　　第六十四條　生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn),、進口,、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,，并發(fā)布安全警示信息,。
　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全,、有效,，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理,。
　　第六十五條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險會商,，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析和評價，及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,。
　　第六十六條　醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的,，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談,。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的,，約談情況應(yīng)當(dāng)通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
　　第六十七條　 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人,、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,，設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,。
　　信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種,、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處,、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息,。
　　對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,，依法加強失信懲戒,。
　　第六十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省,、自治區(qū),、直轄市，或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報注冊人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門,。
　　第六十九條　 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴,、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實,、處理,、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵,。
　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù),，依法立案查處,；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理,。
　　第七十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查,、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
　　第七十二條　 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,，應(yīng)當(dāng)嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法,，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物,，不得謀取其他利益,，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　 法律責(zé)任

　　第七十三條　 醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為,，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,，依照其規(guī)定。
　　第七十四條　有下列情形之一的,，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┏鲠t(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,；
　?。ǘ┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù),，仍繼續(xù)從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。
　　第七十五條　未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的,，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條的規(guī)定處理,。
　　第七十六條　 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的,，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正,；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰,。
　　第七十七條　違反本辦法第十五條第二款,、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化,，可能影響產(chǎn)品安全,、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的,，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條的規(guī)定處罰,。
　　第七十八條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告,，并處1萬元以上5萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；
　?。ǘ┻B續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的。
　　第七十九條　有下列情形之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正,；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，處5萬元以上10萬元以下罰款：
　　（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的,；
　?。ǘ┪窗凑諊覍嵤┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼,、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的,。
　　第八十條　藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的，依法給予處分,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附  則

　　第八十一條　本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止,。