人民網(wǎng)北京4月13日電（記者孫紅麗）4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示指出,，目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩,，一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑,，主要添加物包括納米二氧化鈦,、納米銀、季銨鹽,、銅離子/氧化銅,、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開(kāi)展充分研究和驗(yàn)證,。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,，在安全性方面，應(yīng)對(duì)口罩抗菌劑脫落導(dǎo)致的對(duì)正常人群長(zhǎng)期吸入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,；在有效性方面,，應(yīng)對(duì)抗菌劑的加入是否影響口罩過(guò)濾效果,，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗(yàn)證前提下,，添加抗菌劑會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn),。

“當(dāng)前，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí),，該類產(chǎn)品持續(xù),、長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義,?！眹?guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)。

據(jù)悉,，醫(yī)用口罩主要分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩,、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩,。各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,，以保障產(chǎn)品的安全有效。

在我國(guó),，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,。截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證762個(gè),，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證2489個(gè),，國(guó)產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證3219個(gè)，為疫情防控提供了有力保障,。

國(guó)家藥監(jiān)局提示,，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引，建議消費(fèi)者依據(jù)這些指引的指導(dǎo),，科學(xué)選擇合適的口罩類型,。

來(lái)源：人民網(wǎng)